На общественное обсуждение вынесен проект постановления Кабинета Министров Украины «Некоторые вопросы совершенствования государственного регулирования цен
на лекарственные средства», в котором предлагается установить регистрацию оптово-отпускных цен на лекарственные средства по декларативному принципу.

На общественное обсуждение вынесен проект постановления Кабинета Министров Украины «Некоторые вопросы совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные средства», в котором предлагается установить регистрацию оптово-отпускных цен на лекарственные средства по декларативному принципу.

Существующее в Украине государственное регулирование цен, установленное нормами постановлений КМ Украины от 17.10.2008 № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» и от 25 марта 2009 г. № 333 «Некоторые вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения " на отдельный перечень лекарственных средств не обеспечивают соответствие уровню платежеспособности подавляющего большинства населения, а также объема бюджетного финансирования на закупку.

По мнению разработчиков документа, только введение единых уровней оптово-отпускных цен на лекарственные средства путем их регистрации на добровольных началах по декларативному принципу может привести к стабилизации цен в этом сегменте фармацевтического рынка Украины и стать мощным основанием для введения в Украине системы реимбурсации (возмещение стоимости) лекарственных средств при амбулаторном лечении больных в пределах внедрение страховой медицины.

Введение регистрации оптово-отпускных цен на лекарственные средства будет также способствовать установлению эффективного контроля за государственной дисциплиной цен, использованию средств государственного бюджета на закупку лекарственных средств, создаст открытые источники информации по ценам на лекарственные средства и конкурентную среду для участников фармацевтического рынка.

Целью принятия постановления является:

Установить с 1 марта 2010 г. на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать учреждения и учреждения здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из государственного и местных бюджетов (кроме наркотических, психотропных лекарственных средств, прекурсоров и медицинских газов), утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 5 сентября 1996 г. № 1071, государственную регистрацию оптово-отпускных цен по декларативному принципу.

Утвердить Порядок государственной регистрации оптово-отпускных цен на лекарственные средства.

Установить, что с 1 июля 2010 лекарственные средства, оптово-отпускные цены на которые не будут зарегистрированы, не могут приобретаться за бюджетные средства.

Согласно Порядка, предложенного проектом постановления, государственной регистрации подлежат оптово-отпускные цены на каждую лекарственную форму, дозировку, потребительскую упаковку любого лекарственного средства каждого производителя.

Не подлежат государственной регистрации цены на лекарственные средства, изготавливаемые в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических учреждений (официнальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

Для государственной регистрации оптово-отпускной цены Заявитель предоставляет в Минздрав следующие документы:

1) заявление о регистрации оптово-отпускной цены по форме, утверждаемой Минздрава, в которой указывается для лекарственных средств: торговое название, международное непатентованное название, код ATX, формы выпуска, дозировки, количество в первичной и потребительской упаковке;

2) заявленную отечественным производителем оптово-отпускную цену на лекарственное средство в гривнах за потребительскую упаковку на условиях "франко-склад предприятия";

3) заявленную иностранным производителем оптово-отпускную цену на лекарственное средство в иностранной валюте и гривнах по курсу Национального банка Украины на дату подачи заявления о государственной регистрации оптово-отпускной цены за потребительскую упаковку на условиях "поставка без уплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (сборов за таможенное оформление) по форме, утверждаемой МЗ Украины;

4) копию лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (для отечественных производителей) или копию разрешительного документа на осуществление производства лекарственных средств, выданного уполномоченным органом страны производителя (для иностранных производителей);

5) копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство, выданного МЗУ;

6) справка о зарегистрированных ценах на лекарственное средство в других странах, при наличии таковой, по форме, утверждаемой МЗ и копии документов, подтверждающие достоверность указанных в справке сведений;

документы, представляются в одном экземпляре на бумажных и электронных носителях.

Документы подаются на украинском языке или с переводом на украинский язык, заверенными в установленном порядке. Копии документов, представляемых, должны быть заверены Заявителем.

Государственная регистрация оптово-отпускной цены на лекарственное средство действует с момента его государственной регистрации до конца действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

При государственной регистрации оптово-отпускная цена отечественного производителя указывается в гривнах, иностранного - в иностранной валюте и в гривнах по курсу Национального банка Украины на дату ее государственной регистрации.

Зарегистрированная оптово-отпускная цена подлежит перерегистрации по инициативе Заявителя.

При этом перерегистрация зарегистрированной оптово-отпускной не может происходить чаще одного раза в квартал.

Перерегистрация оптово-отпускных цен происходит в том же порядке, что и регистрация.